Min Baggrund
Tina Kjøller, M.Sc. Pharm., Danmarks Farmaceutiske Højskole, København (i dag ”School of Pharmaceutical Sciences”, under Københavns Universitet).
Postgraduate diploma i regulatory affairs fra the University of Wales, Cardiff, UK. Dissertation: “Orphan drug – A comparison of requirements in the different regions of the world”.
Advanced diploma/M.Sc. level, Auditing sterile device manufacturers, University of Manchester, UK.
Jeg har mere end 25 års erfaring indenfor den farmaceutiske og medicotekniske industri, hvor jeg har arbejdet i både store og små virksomheder.
Min erfaring er hovedsageligt indenfor international registrering, og jeg har arbejdet i følgende firmaer: Novo Nordisk A/S, H. Lundbeck A/S og HemeBiotech A/S (nu Zymenex A/S). Udover registrering har jeg også erfaring indenfor nyudvikling af lægemidler og devices, projektledelse, medical/scientific writing, quality assurance, compliance samt generel ledelse.
Nedenfor er eksempler på aktiviteter, hvor jeg har haft ansvar samt terapi- og produktområder, hvor jeg har været involveret.
Følgende registreringsaktiviteter har jeg været ansvarlig for:
- Registreringsstrategier
- CTA, variationer/amendments, besvarelse af myndighedsspørgsmål
- IND, amendments og annual reports
- Application for designation as orphan medicinal product (EU)
- Orphan product designation application (USA)
- CTD/NDA, variationer/amendments/supplementer og annual reports
- 510(k) ansøgninger
- Udarbejdelse af ansøgninger herunder krydsreferencelister til Notified Body (NB) i forbindelse med CE-mærkning
- Drug-device-kombinationsprodukter herunder certificate of conformity with essential requirements
- Drug master files
- Internationale ansøgninger
- Internationale projektteams
- Kontakt til NB og andre myndigheder
- Forberedelse af dokumentation forud for myndighedsmøder (EMA, FDA, TGA samt EU medlemslande)
Følgende terapi- og produktområder har jeg været involveret i:
- Parenteralia: insulin drug-device-kombinationsprodukter, recombinant
protein rhASA (orphan produkt under udvikling) - Solid dosageforms: hormone replacement therapy, anticonception, epilepsia, neuroleptica,
Alzheimer’s/vascular dementia HIV, ADHD, diarrhea - Gel/patch: hormone replacement therapy, smoking ceassion
- Devices: elektronisk insulin doser, drug-device-kombinationsprodukter, nåle
Følgende kvalitets- og compliance aktiviteter har jeg været ansvarlig for:
- Registreringsmæssig due diligence
- Fungeret som Bemyndiget Person (QP) mht. frigivelse af lægemidler importeret fra lande udenfor EU
- Ansvarlig for import og eksport af euforiserende stoffer samt årsregnskab heraf
- Afvigelsesbehandling herunder Root Cause Analysis og CAPA
- Udarbejdelse af kvalitetssystem
- Planlægning, udførelse samt opfølgning af GMP og GDP audits
- Udvikle/skrive procedurer (SOPs)
- Document review for regulatory submissions
- Udarbejdelse af rapport-templates
Følgende research & development aktiviteter har jeg haft ansvar for:
- Projektledelse af recombinant protein rhASA (Orphan Drug)
- Investigators brochure
- Edit/review af kliniske studieprotokoller samt case report forms
- Edit/review af R&D projektrapporter
Følgende ledelsesmæssige aktiviteter har jeg haft ansvar for:
- Administrator for elektronisk dokumenthåndteringssystem
- Projekt management/projektleder
- Generel ledelse herunder løn- og udviklingssamtaler med op til 20 medarbejdere
- Registreringsmæssig – og GXP træning og udvikling
Jeg har deltaget i internationalt standardiseringsarbejde som Danmarks repræsentant i Working Group 5, ISO/TC 209 clean rooms & associated controlled environments.
Jeg er medlem af den europæiske registreringsorganisation TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs), som bl. a. udbyder Diploma og M.Sc. i Regulatory Affairs via University of Wales. Uddannelsen består af 8 moduler samt en Diploma og mulighed for en M.Sc. opgave.
Desuden er jeg bestyrelsesmedlem i IFF (IndustriFarmaceutForeningen).