Min Baggrund

 

Tina Kjøller, M.Sc. Pharm., Danmarks Farmaceutiske Højskole, København (i dag ”School of Pharmaceutical Sciences”, under Københavns Universitet).

Postgraduate diploma i regulatory affairs fra the University of Wales, Cardiff, UK. Dissertation: “Orphan drug – A comparison of requirements in the different regions of the world”.

Advanced diploma/M.Sc. level, Auditing sterile device manufacturers, University of Manchester, UK.

Jeg har mere end 25 års erfaring indenfor den farmaceutiske og medicotekniske industri, hvor jeg har arbejdet i både store og små virksomheder.

Min erfaring er hovedsageligt indenfor international registrering, og jeg har arbejdet i følgende firmaer: Novo Nordisk A/S, H. Lundbeck A/S og HemeBiotech A/S (nu Zymenex A/S). Udover registrering har jeg også erfaring indenfor nyudvikling af lægemidler og devices, projektledelse, medical/scientific writing, quality assurance, compliance samt generel ledelse.

Nedenfor er eksempler på aktiviteter, hvor jeg har haft ansvar samt terapi- og produktområder, hvor jeg har været involveret.

Følgende registreringsaktiviteter har jeg været ansvarlig for:

  • Registreringsstrategier
  • CTA, variationer/amendments, besvarelse af myndighedsspørgsmål
  • IND, amendments og annual reports
  • Application for designation as orphan medicinal product (EU)
  • Orphan product designation application (USA)
  • CTD/NDA, variationer/amendments/supplementer og annual reports
  • 510(k) ansøgninger
  • Udarbejdelse af ansøgninger herunder krydsreferencelister til Notified Body (NB) i forbindelse med CE-mærkning
  • Drug-device-kombinationsprodukter herunder certificate of conformity with essential requirements
  • Drug master files
  • Internationale ansøgninger
  • Internationale projektteams
  • Kontakt til NB og andre myndigheder
  • Forberedelse af dokumentation forud for myndighedsmøder (EMA, FDA, TGA samt EU medlemslande)

Følgende terapi- og produktområder har jeg været involveret i:

  • Parenteralia: insulin drug-device-kombinationsprodukter, recombinant
    protein rhASA (orphan produkt under udvikling)
  • Solid dosageforms: hormone replacement therapy, anticonception, epilepsia, neuroleptica,
    Alzheimer’s/vascular dementia HIV, ADHD, diarrhea
  • Gel/patch: hormone replacement therapy, smoking ceassion
  • Devices: elektronisk insulin doser, drug-device-kombinationsprodukter, nåle

Følgende kvalitets- og compliance aktiviteter har jeg været ansvarlig for:

  • Registreringsmæssig due diligence
  • Fungeret som Bemyndiget Person (QP) mht. frigivelse af lægemidler importeret fra lande udenfor EU
  • Ansvarlig for import og eksport af euforiserende stoffer samt årsregnskab heraf
  • Afvigelsesbehandling herunder Root Cause Analysis og CAPA
  • Udarbejdelse af kvalitetssystem
  • Planlægning, udførelse samt opfølgning af GMP og GDP audits
  • Udvikle/skrive procedurer (SOPs)
  • Document review for regulatory submissions
  • Udarbejdelse af rapport-templates

Følgende research & development aktiviteter har jeg haft ansvar for:

  • Projektledelse af recombinant protein rhASA (Orphan Drug)
  • Investigators brochure
  • Edit/review af kliniske studieprotokoller samt case report forms
  • Edit/review af R&D projektrapporter

Følgende ledelsesmæssige aktiviteter har jeg haft ansvar for:

  • Administrator for elektronisk dokumenthåndteringssystem
  • Projekt management/projektleder
  • Generel ledelse herunder løn- og udviklingssamtaler med op til 20 medarbejdere
  • Registreringsmæssig – og GXP træning og udvikling

Jeg har deltaget i internationalt standardiseringsarbejde som Danmarks repræsentant i Working Group 5, ISO/TC 209 clean rooms & associated controlled environments.

Jeg er medlem af den europæiske registreringsorganisation TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs), som bl. a. udbyder Diploma og M.Sc. i Regulatory Affairs via University of Wales. Uddannelsen består af 8 moduler samt en Diploma og mulighed for en M.Sc. opgave.

Desuden er jeg bestyrelsesmedlem i IFF (IndustriFarmaceutForeningen).