Lægemiddelregistrering

 

Regulatory Plus tilbyder bl.a. følgende i forbindelse med:

 

Udvikling af nye lægemidler:

  • Udarbejdelse af registreringsstrategi
  • Planlægning af møder med myndigheder, udarbejdelse af dokumentation hertil og deltagelse i myndighedsmøder
  • Udarbejdelse af ansøgning om Orphan Designation i EU og USA
  • Udarbejdelse af ansøgning om klinisk afprøvning i EU og USA
  • Udarbejdelse af investigators brochure
  • Udarbejdelse af ansøgning om markedsføringstilladelse
  • Udarbejdelse af responsdokument til myndighederne

Etablerede lægemidler:

  • Udarbejdelse af variationsansøgninger og besvarelse af eventuelle efterfølgende spørgsmål
  • Udarbejdelse af annual report
  • Udarbejdelse af drug master file