Lægemiddelregistrering
Regulatory Plus tilbyder bl.a. følgende i forbindelse med:
Udvikling af nye lægemidler:
- Udarbejdelse af registreringsstrategi
- Planlægning af møder med myndigheder, udarbejdelse af dokumentation hertil og deltagelse i myndighedsmøder
- Udarbejdelse af ansøgning om Orphan Designation i EU og USA
- Udarbejdelse af ansøgning om klinisk afprøvning i EU og USA
- Udarbejdelse af investigators brochure
- Udarbejdelse af ansøgning om markedsføringstilladelse
- Udarbejdelse af responsdokument til myndighederne
Etablerede lægemidler:
- Udarbejdelse af variationsansøgninger og besvarelse af eventuelle efterfølgende spørgsmål
- Udarbejdelse af annual report
- Udarbejdelse af drug master file