Lægemiddelregistrering

 

Regulatory Plus tilbyder bl.a. følgende i forbindelse med:

 

Udvikling af nye lægemidler:

• Udarbejdelse af registreringsstrategi
• Planlægning af møder med myndigheder, udarbejdelse af dokumentation hertil og deltagelse i myndighedsmøder
• Udarbejdelse af ansøgning om Orphan Designation i EU og USA
• Udarbejdelse af ansøgning om klinisk afprøvning i EU og USA
• Udarbejdelse af investigators brochure
• Udarbejdelse af ansøgning om markedsføringstilladelse
• Udarbejdelse af responsdokument til myndighederne

Etablerede lægemidler:

• Udarbejdelse af variationsansøgninger og besvarelse af eventuelle efterfølgende spørgsmål
• Udarbejdelse af annual report
• Udarbejdelse af drug master file